治験承認申請資料のエビデンス力を高める

－小塚様はイメージングCRO事業をされているとのことですが、恥ずかしながらあまり耳にしたことがなくて。具体的にはどのようなことをされているんですか？

小塚氏：イメージングCROとは、皆様がご存知のいわゆるCT、MRIなどの医用画像を医療機関から収集し、専門医による評価委員会を組織化して、臨床試験に参加した患者様の病変の進行状況について評価を実施する事業のことを言います。

私たちはこの医用イメージングを行い、治験や市販後調査をはじめとする臨床試験の支援をさせていただいています。こうして治験業務を依頼頂いた方々が承認申請の際に提出する承認資料において高度なレベルで客観性を出し、エビデンス力を高めることができるようになるんです。

－なるほど。小塚様は以前から医療に携わられていたんですか？

小塚氏：いえ。大学は商学部でしたし、卒業後も上場企業4社で財務経理業務を行っていてあまり関わりはありませんでした。

イメージングCROに興味を持ったのは前職の再生医療関連の上場企業で働いていた時ですね。当時私は38歳だったんですが取締役CFOとして組織に関わっていました。そのグループ事業の中でイメージングCROの面白さ、社会的使命の高さ、将来の可能性の大きさに魅了されて。その熱量のままレギュラス株式会社を設立したんです。

実は医用イメージングビジネスは以前から存在してはいました。しかしこの数年で、治験手順の中でより第三者性を担保することが主流となってきたんです。この第三者性を担保するのが当社のこのサービスですから、この状況下でこの事業を始めない選択肢はありませんでした。

－新しい医薬品や医療機器は常に待ち望まれている方が大勢いらっしゃいますもんね。新薬などの承認申請がスムーズに進むかどうかは確かに大切な問題ですね。

小塚氏：本当にその通りです。医薬品の開発には、膨大な費用と時間を要することが多く、開発現場においてはこれらの課題の解消を最重要課題として以前から掲げられているのですが、現状これらの解決案はそれほど多くありません。

そのため、臨床開発のお役にたつことがなによりも大切な使命だと感じています。

迅速かつ安全な方法でより新しく安全な治療を提供していく

－今後、小塚様が見据えられている目標などはありますか？

小塚氏：医薬品の開発費用を圧縮し、かつ、薬事承認取得のための高品質なエビデンスを担保することをもって、臨床開発のお役に立つということがやはり一番の目標であり、使命ですね。

その使命を果たすためにより積極的に事業を拡大していこうと考えています。

－本日は貴重なお時間を頂きましてありがとうございました。最後にこのサイトを読んでいる読者の方々に何か一言お願いします！

小塚氏：私たちは臨床試験の複数の分野にわたる医療専門家とつながり、私たちのサービスを活用して、より多くの患者様に迅速かつ安全な方法でより新しく安全な治療を提供できるようにしたいと考えています。

医用画像に関する高度な知見をもつ専門家集団として、「最も信頼のおけるイメージングCRO」とのご支持をみなさまから賜れますように、日々事業に邁進してゆく所存ですので、どうぞよろしくお願いいたします。